密麗除疤膏臨床驗證報告
一、目的：
為了對本產品進行擴大驗證，以確切了解其效果、安全性及不良反應，并做出結論。
二、病例選擇：
（一）適應癥：燒傷、燙傷、瘡癰、創傷等原因留下的疤痕、增生性疤痕和疤痕疙瘩等。
（二）診斷標準：
1、具有燒傷、燙傷、瘡癰、創傷病史者，以及具有疤痕體質者；
2、創面恢復期或修復后出現的皮膚水平方向或垂直方向親潤增殖的高出皮膚的堅硬的結節或斑塊；
3、皮損伴有瘙癢或色素沉著。
三、療效觀察：
（一）安全性觀察
1、一般體檢項目；
2、血尿常規；
3、肝腎功能檢查。
（二）療效觀察
1、斑塊或硬結大小變化；
2、疤痕硬度變化；
3、疤痕沉著色素改變；
4、止癢；
5、功能障礙恢復情況。
四、臨床觀察方法：
（一）臨床實驗定三個實驗單位，每個單位例數不少于40例（治療組30例，對照組10例）。
（二）用藥方法：藥物和對照藥物（空白對照）每日二次，分早晚將本膏直接涂擦于疤痕上，勿需外敷紗布，暴露治療，連續三十天為一療程，臨床觀察二個療程，作為療效判定。
（三）注意事項：
1、傷口未愈合者忌用；
2、忌入口、忌誤入眼睛；
3、嬰幼兒忌用；
4、如使用本品出現過敏，發生痛、癢、丘疹、局部水腫等可減少使用量或停用；
5、存放于陰涼處。
五、療效判定標準：
（一）顯效：疤痕變薄，質地明顯變軟；
（二）有效：疤痕略有變薄，但癢感消失，色素變淺；
（三）無效：治療后癥狀變化不大。
六、實驗結果
共治療疤痕患者100例，其中增生性疤痕41例，瘢痕疙瘩59例，100例患者共發生疤痕162處，其中面部83處，軀干部20處，四肢59處。年齡在8—56歲，男性44例，女性56例。發病原因以燒傷及其他外傷多見（78/100）。對照組30例，男性12例，女性18例。增生性疤痕17例，疤痕疙瘩13例。
表一治療組與對照組療效對比
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顯效 （例數） |
有效 （例數） |
無效 （例數） |
總有效 | |
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例數 |
百分率 | ||||
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治療組 （n=100） |
37 |
44 |
19 |
81 |
81.00 |
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對照組 （n=100） |
3 |
5 |
22 |
8 |
26.07 |
表二增生性疤痕與疤痕疙瘩對比
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顯效 （例數） |
有效 （例數） |
無效 （例數） |
總有效 | |
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例數 |
百分率 | ||||
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增生性疤痕 （n=41） |
20 |
14 |
7 |
34 |
82.00 |
|
疤痕疙瘩 （n=59） |
17 |
30 |
12 |
47 |
79.66 |
七、討論
（一）目前治療增生性疤痕和疤痕疙瘩很少有理想的治療方法和藥物。密麗除疤膏為臨床提供了有效治療藥物（有效率81.00%），明顯優于對照組治療，為臨床治療疤痕增加了一個有力手段。
（二）增生性疤痕和疤痕疙瘩治療結果接近，統計學處理無明顯差異。
（三）外用安全有效，絕大多數患者無刺激及副作用，僅少數患者有暫時性的局部瘙癢。
